Vaccination Covid-19
Un vaccin qui fait peur: BionTech - Pfizer
Je viens de découvrir le document officiel de l'Agence Européenne Médicale (EMA) sur l'autorisation du vaccin anti-COVID-19 de BionTech - Pfizer.
Une véritable bombe, je suis encore sous le choc. Je suis choqué que l'EMA ait pu autoriser ce vaccin - pourtant elle a constaté elle-même de multiples risques et manquements lors du développement de ce vaccin. La pression des labos, des politiques et des peuples était trop grande. Donc, le 21/12/2020 l'EMA a donné l'AMM (l'autorisation de mise sur le marché) pour le vaccin BionTech - Pfizer.
Voici le document en question (140 pages, assez indigeste):
Pour rappel: Le principe du vaccin
Le vaccin BionTech - Pfizer fonctionne avec des molécules mRNA qui sont englobées par des lipides. Ce complexe forme des nanoparticules qui pénètrent dans nos cellules après la vaccination.
Une fois à l'intérieur de nos cellules, la mRNA les force à produire une protéine virale, la protéine S (Spike) qui sera après intégrée dans les membranes de nos cellules. Notre système immunitaire reconnaît cette protéine virale à l’extérieur des cellules et va produire (entre autres) des anticorps contre la protéine S.
(Le Monde, 14/12/2020)
Ça commence mal: enfants et femmes enceintes
Page 14 du document: Le fabricant n'a pas testé le vaccin sur les enfants < 16 ans et sur les femmes enceintes. Pourtant, actuellement on commence par vacciner ces deux groupes de personnes. Des études cliniques sont planifiées, leurs résultats sont attendus pour... fin 2023.
Section 1: La qualité du vaccin
Le processus de fabrication du vaccin a complètement changé comparé aux études cliniques. Normalement, pour vacciner des centaines de millions de personnes il faut un autre processus de fabrication que pour tester le vaccin sur quelques centaines de volontaires lors des études cliniques. Cette optimisation du processus de fabrication dure normalement 1-2 ans pour un vaccin - dans notre cas cela D'Da été bien plus court....
Qu'est-ce qu'il faut produire ?
Oui, quels sont les ingrédients du vaccin à produire à très grande échelle ? (page 14/15):
- La mRNA (BNT162b2)
- Les différents lipides, surtout le ALC-0315 et le ALC-0159
- D'autres ingrédients, moins critiques
Production de la mRNA - des contaminations dangereuses
Chaque dose de vaccin BionTech - Pfizer contient 30 ug de mRNA. Ce n'est pas beaucoup, mais quand on vaccine des centaines de millions des personnes ça fait un paquet... Donc le fabricant a choisi une méthode classique de fabrication, largement utilisée dans les biotechnologies: La production dans des bactéries (E. coli). Voici les étapes de production:
- Clonage du gène de la protéine S virale dans l'ADN de la bactérie
- Production en masse de cette bactérie génétiquement modifiée
- Récolte de l'ADN (double brin, dsDNA) de la protéine S
- Séparation des brins pour obtenir l'ADN simple brin (ssDNA) de la protéine S
- Production de la mRNA à partir de cette ssDNA par in vitro transcription
- Purification du mélange pour obtenir la mRNA pure
Donc, à la fin on obtient de la mRNA pure, qui sera mélangée avec les différents lipides pour former les
nanoparticules.
C'est la théorie... car l'EMA a constaté des contaminations importantes (page 35). Surtout on trouve des molécules mRNA tronquées = plus courtes que la molécule que l'on souhaite. La conséquence: Des protéines S virales de toutes sortes, de toutes longueurs. Quelle sera la conséquence au niveau de notre système immunitaire ? Comment notre système immunitaire va réagir à cette multitude de différentes protéines S virales ? L'EMA parle de "unwanted immunological events'....
On trouve une autre contamination importante: Des molécules mRNA double brin (dsRNA). Là on ne sait même pas quelle sera la conséquence dans notre corps...
Autres contaminations sont possibles, voire probables: ADN double et simple brin (lié au processus de production, ci-dessus,
dsDNA et ssDNA). Surtout la présence de l'ADN simple brin (ssDNA) est dangereuse. Cette ssDNA peut être plus facilement intégrée dans notre génome lors de la division
cellulaire - et nos cellules se divisent en permanence !
Quelle est la conséquence d'une intégration de la ssDNA dans notre génome ? Surtout l'inactivation des gènes. Cela n'est pas dramatique, sauf si des gènes qui régulent la prolifération cellulaire, comme les gènes des suppresseurs de tumeurs (p53....) sont inactivés. La conséquence: Cancer.
Production des lipides - ce n'est pas mieux
Sur la page 35 du document on constate des impuretés au niveau des lipides également. L'EMA dit que cela n'est pas grave, car ces impuretés sont présentes à des doses peu élevées. Mais... aucune analyse biologique n'a été faite pour prouver que ces contaminations lipidiques ne sont pas dangereuses pour l'être humain.
Pour en finir: Il y a aussi d'importantes variations entre les différents lots du vaccin. Peut-être aurez vous la chance de tomber sur un lot moins contaminé ?...
Section 2: Les études précliniques
Dans le processus de développement d'un médicament on le teste d'abord sur des animaux avant passer à l'homme. Cette phase on l'appelle 'études précliniques'.
Le but de ces expérimentations sur des animaux est d'obtenir le profil ADME(T) de la molécule (ou vaccin): Absorption de la molécule, sa distribution dans le corps, comment elle est métabolisée (surtout dans le foie), comment elle est éliminée (selles, urine...) et sa toxicité.
On teste également la carcinogénicité (risque de développement d'un cancer), la tératogénicité (risques des malformations du foetus) et la mutagénicité (induction des mutations par la molécule).
Donc, à la fin des études précliniques on obtient un "safety profile" = on a une bonne idée des risques liés au nouveau médicament/vaccin.
Dans le cas de notre vaccin BionTech - Pfizer c'est simple (pages 41-56).
On a fait le service minimum:
- Pas d'études sur la carcinogénicité
- Pas d'études sur les interactions possibles avec autres vaccins/médicaments
- Pas d'études ADME avec le produit final, seulement avec les lipides (sans mRNA)
-
- On ne connaît pas la distribution du produit (mRNA) dans notre corps
- On ne sait pas comment le vaccin est métabolisé
- On ne connaît pas les voies d'élimination du produit
- Pas d'études sur la génotoxicité (mutagénicité)
- 3 petites études seulement sur la toxicologie sur des rats
Je considère que ces manquements sont très graves. On ne peut pas vacciner des millions de personnes avec un produit qui n'a pas été suffisamment caractérisé et étudié sur des animaux. Après, il y a un aspect positif: Des milliers des vies d'animaux ont été sauvées, on les a remplacés par des cobayes humains.
Un mot sur le lipide ALC-0315
C'est un lipide cationique, une nouvelle molécule pour laquelle on a très peu d'expérience. On sait que ce lipide une fois à l'intérieur des cellules crée un stress oxydatif (car il s'intègre dans les membranes des mitochondries). Ce stress oxydatif fait que la cellule entre en apoptose et meurt.
Lors des études ADME avec les lipides on a vu une accumulation de ce lipide à l'endroit de l'injection, mais aussi partout dans le corps, surtout au niveau du foie (20%), page 41. ALC-0315 est éliminé par le foie. Cette élimination crée des dégâts au niveau du foie (page 49), une mort (réversible) des hépatocytes. D'ailleurs, à l'endroit de l'injection on note également une mort cellulaire, dans le muscle deltoïde.
Section 3: Études cliniques
(pages 56-114)
Pour le moment aucune étude clinique n'est terminée. L'autorisation de l'EMA se base sur les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude phase I (BNT162-01). Les études de la phase II et III seront terminées fin 2023 au plus tôt.
Les études de la phase I sont très importantes. Lors de ces études on identifie la dose maximale tolérée du nouveau
médicament/vaccin.
Pour l''étude de phase I pour le vaccin BionTech - Pfizer on a choisi 60 volontaires:
- 12 personnes à la dose de 1 ug mRNA
- 12 personnes pour 10 ug
- 12 pour 30 ug
- 12 pour 50 ug
- 12 pour 60 ug
Chaque personnes a reçu 2 injections (2ème injection 21 jours après la première), sauf pour la dose de 60 ug. Les volontaires étaient âgés de 18 à 55 ans.
Résultats de la phase I
La dose finale de la mRNA dans le vaccin est de 30 ug. Pourtant, quand on regarde les résultats d’efficacité (page 61) on constate que déjà à 10 ug on a la même réponse immunologique qu'à 30 ug. Pourquoi injecter 3x plus de mRNA si 10 ug suffisent aussi pour neutraliser le virus ?
Pourquoi nous exposer à cette dose 3x trop élevée (30 ug)? Pourquoi nous exposer à des risques inutiles ? Dans le développement d'un médicament on essaie toujours de réduire la dose du médicament pour minimiser le risque des effets secondaires. C'est une question d'éthique !
Une autre question se pose: Pourquoi n'a-t-on pas étudié si une seule dose suffit ? Dans l'étude de BionTech -Pfizer on est parti toute de suite sur 2 injections ! Il est tout à fait possible qu'une seule injection aurait suffit. Pourquoi n'a-t-on pas étudié cette question ? A nouveau c'est une question d'éthique: Dans le développement d'un médicament on essaie tout pour minimiser la dose administrée - une dose de vaccin aurait eu beaucoup moins de risques que deux doses !
Mais il est clair qu'avec deux injections on fait le double de bénéfices (2x 20 €) !
Ce qu'on n'a pas fait...
L'étude phase I était faite sur des volontaires sains entre 18 et 55 ans. Pourtant, pour cette tranche de la population la vaccination n'apporte que très peu de bénéfices. Le vaccin n'a pas été testé sur:
- Les personnes plus âgées
- Les personnes avec une importante comorbidité
- Les personnes immunodéprimées
- Les femmes enceintes
- Les enfants
La réponse de l'EMA: Pas grave, ces études sont en cours et seront terminées ... fin 2023. L'EMA se protège: Ils donnent seulement une autorisation provisoire, l'autorisation définitive sera donnée (ou pas) fin 2023. Une bonne blague, car à ce moment des milliards de personnes auront été vaccinées.
Résumé - ce que le document de l'EMA nous dit
La production de la mRNA est loin d'être optimisée. Beaucoup de contaminations sont présentes, l'EMA parle même des "bandes inconnues" en niveau des analyses... Donc, on ne sait pas vraiment ce qu'il y a dans la 'soupe'. La présence des mRNA tronquées pourraient provoquer des réactions immunitaires indésirables, la présence potentielle de ssDNA et son intégration dans notre génome pourraient provoquer des cancers dans quelques années. Il existe également d'importantes contaminations au niveau des lipides et des variations importantes d'un lot à l'autre.
La phase préclinique du développement du vaccin a été très courte et largement insuffisante. Beaucoup d'aspects importants n'ont pas été étudiés, surtout au niveau de la carcinogénicité et génotoxicité. Aucune étude ADME (absorption, distribution, métabolisme et élimination du vaccin) n'a été faite avec le produit final. Les études de toxicologie ont été très légères. On peut supposer que le vaccin après injection se trouve partout dans le corps et pas seulement à l'endroit de la vaccination (le bras). Le nouveau lipide ALC-0315 est probablement toxique et peut induire la mort cellulaire partout dans le corps. Il passe aussi la barrière hémato-encéphalique et donc peut générer des effets indésirables dans le cerveau (effets non-étudiés).
Actuellement aucune étude clinique n'est terminée. L'autorisation de l'EMA se base surtout sur une analyse intermédiaire de l'étude phase I
(BNT162-01) avec 60 volontaires. Cette étude pose deux questions
majeures:
-
Pourquoi le labo a choisi la dose de 30 ug (malgré des résultats
similaires avec 10 ug)
- Pourquoi deux injections ? Le labo n'a pas exploré la piste d'une seule injection
En choisissant la dose la plus élevée avec deux injections le laboratoires augmente délibérément les risques pour les personnes vaccinées. En plus, des études essentielles sur des personnes malades / âgées / femmes enceintes et enfants n'ont pas été faites au moment de l'autorisation fin décembre 2020.
Quoi faire ?
Je me demande comment l'EMA a pu autoriser ce vaccin, qui est, selon leur propre document, d'une qualité insatisfaisante (l'EMA a demandé des clarifications et attend les réponses du laboratoire avant fin juillet 2021). Il est évident que ce vaccin n'a pas été développé selon des standards internationaux du développent pharmaceutique. C'est un produit expérimental. Chacun(e) devrait réfléchir sur les risques et bénéfices pour soi-même. Vacciner des enfants et des femmes enceintes est, à mes yeux, complètement irresponsable.
Pour le moment des milliers de personnes sont mortes suites à la vaccination (chiffres officiels), beaucoup sont handicapées à vie. Il me semble essentiel de pratiquer une autopsie sur chaque victime de la vaccination, ce qui n'est pas fait actuellement.
Si vous voulez vous faire vacciner, pourquoi ne pas faire une analyse sanguine complète avant et après la vaccination (à discuter et à faire valider par votre
médecin) ?:
- Foie: ASAT, ALAT, G-GT
- Inflammation: CRP
- Thrombose: D-Dimères
- Paramètres cardiaques: BNP, troponine
- ....
Au moins comme cela vous aurez des preuves en cas des problèmes.
Si vous voulez en savoir plus:
Un article, en anglais, sur tous les manquements pendant le développement de ce vaccin BionTech - Pfizer. Par l'inventeur de cette technologie mRNA, le Dr Robert Malone. Ce médecin célèbre est extrêmement critique en ce qui concerne cette approche vaccinale.